FDA-Zulassung für Medtronic Percept THS

Im Juni 2020 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Medtronic Percept Tiefenhirnstimulation (THS) zur Behandlung von Parkinson-Symptomen zugelassen. (Bereits im Januar 2020 erhielt Medtronic von der EU die CE-Kennzeichnungsiehe >>hier) Dieses erste Gerät dieser Art kann die individuellen Gehirnsignale einer Person erfassen und aufzeichnen, ein nächster Schritt hin zu einer personalisierten THS. Mit diesen Daten sind Ärzte möglicherweise in der Lage, Patientensymptome mit tatsächlichen Hirnsignalen zu korrelieren. Dies könnte ihnen schliesslich erlauben, die THS-Einstellungen für eine bessere Symptomkontrolle und möglicherweise weniger Nebenwirkungen präziser einzustellen. Und da die Percept-Batterie mit anderen Medtronic-Hirnleitungen für THS zusammenarbeitet, kann sie möglicherweise auch Menschen helfen, die bereits an THS operiert wurden.

Joohi Jimenez-Shahed

Um mehr über diese Therapie, ihren Vergleich mit den verfügbaren Optionen und die Zukunft der THS zu erfahren, sprachen wir mit Dr. med. Joohi Jimenez-Shahed, außerordentliche Professorin für Neurologie und medizinische Direktorin für Bewegungsstörungen, Neuromodulations- und Hirnkreislauftherapien an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai in New York City.

MJFF: Lassen Sie uns mit einigen Hintergrundinformationen beginnen. Was ist Tiefenhirnstimulation?

Joohi Jimenez-Shahed (JJS): Bei der Tiefenhirnstimulation wird ein kleiner elektrischer Strom durch eine chirurgisch implantierte Leitung oder Elektrode an eine Hirnstruktur abgegeben, die an der Steuerung und Koordination von Bewegungen beteiligt ist. Bei der Parkinson-Krankheit (PD) funktionieren aufgrund des Verlusts von Dopamin-Hirnzellen die Hirnschaltkreise, die die Bewegung steuern, nicht richtig. Bei der THS können wir mit Hilfe von Elektrizität dafür sorgen, dass diese Hirnkreisläufe normaler funktionieren und die Symptome der Parkinson-Krankheit kontrollieren. Im Allgemeinen denken wir über THS nach, wenn Menschen mit Parkinson einen Tremor haben, der nicht mit Medikamenten oder Komplikationen der Behandlung, wie dem Nachlassen der Medikation oder unwillkürlichen Bewegungen (Dyskinesie), kontrolliert werden kann. Es besteht die Hoffnung, dass die THS diese Symptome oder Komplikationen minimieren kann.

MJFF: Percept ist ein nächster Schritt hin zu einer stärker personalisierten THS. Was bedeutet das?

JJS: Percept verwendet die BrainSense-Technologie, die Hirnsignaldaten von implantierten Hirnleitungen in Kombination mit einem Patiententagebuchsystem erfasst. Dieses Gerät ermöglicht es uns, Hirnsignale zu messen und aufzuzeichnen, die mit den Symptomen einer Person, wie sie im Tagebuch berichtet werden oder was wir bei der Untersuchung sehen, abgeglichen werden können. Wenn wir die Hirnsignale betrachten, können wir möglicherweise feststellen, ob die Symptome z.B. mit dem Nachlassen der Medikation oder mit Dyskinesie zusammenhängen, und wir können diese Informationen nutzen, um genauer zu verstehen, wie die Symptome eines Patienten auf THS reagieren. Letztendlich hoffen wir, diese Daten nutzen zu können, um die THS-Einstellungen für eine massgeschneiderte und zielgerichtete Behandlung anzupassen.  

MJFF: Wie unterscheidet sich Percept von anderen derzeit verfügbaren THS-Geräten?

JJS: Andere THS-Systeme können Strom durch Hirnleitungen liefern, aber keine Hirnsignale messen. Percept ermöglicht es Patienten auch, ihre Medikamente und Symptome in einem Geräte-Tagebuch zu verfolgen.

Erfahren Sie mehr über die aktuell verfügbaren THS-Geräte…

MJFF: Inwiefern ist es dasselbe wie bei anderen THS-Systemen?

JJS: Alle verfügbaren THS-Geräte enthalten die gleichen Grundkomponenten und funktionieren im Allgemeinen auf die gleiche Weise. Durch einen chirurgischen Eingriff werden dünne Drähte, so genannte Elektroden, in Hirnareale implantiert, die die Bewegung steuern. Jede Elektrode wird durch einen Verlängerungsdraht mit einem schrittmacherähnlichen Gerät im Brustkorb verbunden. Ihr Arzt programmiert dieses herzschrittmacherähnliche Gerät – den „Impulsgenerator“ oder „Neurostimulator“ – so, dass es kleine elektrische Impulse durch die Elektroden sendet, um die Parkinson-Bewegungssymptome zu lindern.

MJFF: Wie entscheiden Sie, welches THS-System für Sie das richtige ist?

JJS: Wie bei jeder Therapie geht es auch bei der THS darum, Vor- und Nachteile gegeneinander abzuwägen und zwischen bestimmten Geräten zu wählen. Da es sich bei Percept um einen neuen Ansatz handelt, werden Ärzte und Patienten in den kommenden Monaten gemeinsam lernen, wer die besten Kandidaten für die neue Technologie sind und wie sie am besten genutzt werden kann. Einige Menschen wollen die neueste Technologie und viel Interaktion mit ihrem Gerät; andere bevorzugen Behandlungen, die es schon etwas länger gibt. Für welches Gerät Sie sich entscheiden, kann auch davon abhängen, ob Sie einen wiederaufladbaren Akku wünschen (Percept hat diese Option nicht), von der Erfahrung Ihres Arztes mit dem System und von anderen Faktoren. Erfahren Sie mehr über die Entscheidung zwischen THS-Geräten.

Zu beachten ist, dass die Batterie von Percept mit anderen THS-Geräten von Medtronic funktioniert. Wenn Sie also eine Medtronic-Batterie haben, die zum Austausch ansteht, oder wenn Sie schwer zu kontrollierende Symptome haben, sollten Sie einen Wechsel zu Percept in Erwägung ziehen. (Bei diesem Verfahren wird nur die Batterie gewechselt, nicht die Hirnstromleitungen).

MJFF: Sie leiten eine MJFF-finanzierte Studie, genannt RAD-PD, um zu erfahren, wie verschiedene Menschen im Laufe der Zeit auf DBS reagieren. Erzählen Sie uns mehr darüber.  

JJS: RAD-PD ist das Register für die Förderung der Tiefenhirnstimulationstherapie bei der Parkinson-Krankheit. In dieser Studie erfassen wir die von Ärzten gemessenen und von Patienten berichteten Ergebnisse und Erfahrungen mit verschiedenen Arten von THS bei Menschen mit Morbus Parkinson, damit wir verstehen können, wie verschiedene Symptome im Laufe der Zeit auf verschiedene Geräte und Einstellungen reagieren. Wir hoffen, Muster und Ansätze zu erkennen, die uns bei der Verbesserung der Art und Weise und des Zeitpunkts der THS helfen können.

Hear more about RAD-PD from Dr. Jimenez-Shahed.

MJFF: Wie sieht die Zukunft der THS aus?

JJS: Der nächste Schritt bei der THS ist die adaptive oder geschlossene Therapie, die wirklich personalisiert ist. Diese Art der THS nimmt nicht nur die individuellen Signale des Gehirns einer Person wahr, sondern führt bei Bedarf oder nach Bedarf eine Therapie durch – wenn diese Signale beispielsweise ein Nachlassen der Medikation, Dyskinesie oder Tremor anzeigen. Dies hat das Potenzial, die Art und Weise, wie wir die THS-Programmierung angehen, völlig zu verändern. Adaptive THS würde nur dann funktionieren, wenn und wie es nötig ist, um die Symptomkontrolle hoffentlich mit den geringsten Nebenwirkungen zu maximieren. Versuche mit dieser Technologie könnten bereits Ende dieses Jahres beginnen.

Quelle: https://www.michaeljfox.org/news/fda-approves-new-dbs-device-measures-brain-activity

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Siehe auch: https://www.lmu-klinikum.de/aktuelles/pressemitteilungen/weltweit-erster-parkinson-patient-mit-einzigartigem-system-zur-tiefen-hirnstimulation-versorgt/17ba6957ecf28b59

FDA-Zulassung für Medtronic Percept THS
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