BIAL bringt KYNMOBI® in Deutschland auf den Markt

Pressemeldung der BIAL-PORTELA & C.ª, S.A.

(deutsche Übersetzung des ursprünglich englischen Textes)

Quelle: https://bial.com/com/media/news-1/posts/bial-launches-kynmobi-in-germany

BIAL […] gab heute [03/05/2024] die Markteinführung von KYNMOBI® (Apomorphinhydrochlorid) bekannt, dem ersten und einzigen in Deutschland zugelassenen sublingualen Film für die intermittierende Behandlung von OFF-Episoden bei erwachsenen Parkinson-Patienten, die durch orale Anti-Parkinson-Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Diese Markteinführung folgt auf die Zulassung, die das BfArM am 9. März 2023 erteilt hat.

KYNMOBI® (Apomorphinhydrochlorid) ist der erste und einzige sublinguale (unter die Zunge) Film, der für die bedarfsgerechte Behandlung von OFF-Episoden vermarktet wird. In Deutschland leben etwa 260.000 Menschen mit der Parkinson-Krankheit.1

Der Apomorphinhydrochlorid-Sublingualfilm ist eine neuartige Formulierung von Apomorphin, einem nicht-ergolinen Dopaminagonisten, der sich unter der Zunge auflöst und zur akuten, bedarfsgerechten Behandlung von OFF-Episoden im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird.2 Der Apomorphinhydrochlorid-Sublingualfilm bietet eine neuartige, allgemein gut verträgliche, wirksame, bedarfsgerechte Therapie für OFF-Phasen und motorische Fluktuationen bei der Parkinson-Krankheit.

Prof. Alexander Storch, Klinik für Neurologie der Universitätsmedizin Rostock, kommentierte: „Trotz der Verfügbarkeit von medizinischen und chirurgischen Behandlungen erleben viele Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, beunruhigende und unvorhersehbare OFF-Episoden und verlangen nach Therapien, die ihnen helfen, die OFF-Zeit selbst zu managen und die tägliche OFF-Zeit zu reduzieren. Angesichts des dringenden Bedarfs an einer einfach zu verabreichenden, wirksamen und gut verträglichen On-Demand-Therapie für OFF-Phasen könnte die Einführung des Apomorphin-Sublingualfilms eine interessante Alternative für die deutsche Parkinson-Gemeinschaft darstellen.“

Die Parkinson-Krankheit wirkt sich auf jeden Menschen anders aus und die meisten erleben ON- und OFF-Episoden. ONs sind die Zeiträume, in denen der Patient auf die Medikamente anspricht und eine zufriedenstellende Verbesserung der motorischen und nicht-motorischen Symptome erfährt. OFF-Episoden treten auf, wenn sich der klinische Zustand des Patienten verändert, d.h. motorische und/oder nicht-motorische Symptome können wieder auftreten oder sich verschlechtern.3,4

OFF-Episoden können sich als Parkinsonismus mit Tremor, Steifheit, Bradykinesie, Gangstörungen und Stürzen zusätzlich zu den nicht-motorischen Symptomen äußern.5 Bei fünfzig Prozent der Patienten treten OFF-Episoden nach fünf Jahren oraler Levodopa-Behandlung auf.6 Nach zehn Jahren oraler Levodopa-Behandlung treten bei fast 100 Prozent der Patienten OFF-Episoden auf.7 Die Behandlung der Parkinson-Krankheit konzentriert sich in erster Linie auf die Kontrolle der motorischen Symptome der Krankheit, um Tremor, Steifheit und Langsamkeit zu reduzieren.7

„Die eingeschränkte Mobilität, die mit OFF-Episoden einhergeht, stellt für fast alle Menschen mit Parkinson eine erhebliche Belastung dar. Die Beeinträchtigung bei alltäglichen Aktivitäten wie dem Toilettengang, dem Umziehen und der Nahrungsaufnahme ist oft eine Herausforderung, die sich mit fortschreitender Parkinson-Krankheit und häufigeren OFF-Episoden noch verstärken kann. KYNMOBI® bringt uns einen wichtigen Schritt näher an die Möglichkeit, einen schnellen und zuverlässigen Übergang von AUS zu EIN zu ermöglichen, damit die betroffenen Patienten ihren Alltag leichter bewältigen können. Wir bei BIAL haben uns zum Ziel gesetzt, einen Mehrwert für die Patienten zu schaffen, damit sie ein selbstbestimmtes Leben führen können“, sagt Max Bricchi, Executive Vice President und Chief Commercial Officer von BIAL.

Die Vermarktung von KYNMOBI® (Apomorphinhydrochlorid) Sublingualfilm in Deutschland folgt einem dezentralen Zulassungsverfahren in Europa. BIAL gab im September 2021 eine Vereinbarung mit Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA) bekannt, durch die BIAL die exklusiven kommerziellen Lizenzrechte für die Vermarktung des Apomorphinhydrochlorid-Sublingualfilms in der Europäischen Union, dem Europäischen Wirtschaftsraum und dem Vereinigten Königreich erhielt.

BIAL setzt sich dafür ein, die Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Parkinson-Krankheit in Europa zu erweitern und Patienten bei der Bewältigung der schwierigen und behindernden Symptome von OFF-Episoden zu helfen, und rechnet mit der Einführung weiterer Apomorphinhydrochlorid-Sublingualfolien in der EU im Laufe des kommenden Jahres.

Die Parkinson-Krankheit ist die häufigste neurodegenerative Bewegungsstörung in Europa.8 Nach Angaben der European Parkinson’s Disease Association (EPDA) leiden weltweit etwa 6,3 Millionen Menschen an der Parkinson-Krankheit. Nach den vorliegenden Statistiken sind in der Europäischen Union 1,2 Millionen Menschen an Parkinson erkrankt, davon etwa 260.000 in Deutschland, und es wird erwartet, dass sich diese Zahl bis 2030 verdoppelt.1

Über KYNMOBI® Apomorphin Sublingualer Film:

Apomorphinhydrochlorid Sublingualfilm ist eine sublinguale Formulierung von Apomorphin, einem nicht-ergolinen Dopamin-Agonisten zur intermittierenden Behandlung von OFF-Episoden bei Parkinson-Patienten, die durch orale Anti-Parkinson-Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. KYNMOBI® kann bis zu fünf Mal am Tag eingenommen werden. Die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie, die in der Fachzeitschrift Lancet Neurology veröffentlicht wurden, zeigen, dass Patienten mit Parkinson, die Apomorphin-Sublingualfilm erhalten, 30 Minuten nach der Verabreichung in Woche 12 eine signifikante Verbesserung der motorischen Symptome erfuhren, mit einer durchschnittlichen Verringerung von 7,6 Punkten im Vergleich zu Placebo auf der Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III.

Der Unterschied zu Placebo wurde bereits 15 Minuten nach der Einnahme festgestellt (erster Messzeitpunkt) und hielt bis zu 90 Minuten an (letzter Messzeitpunkt). Darüber hinaus hatte ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Apomorphin-Sublingualfilm behandelten Personen in Woche 12 innerhalb von 30 Minuten eine von den Patienten bewertete vollständige ON-Antwort, verglichen mit Personen, die ein Placebo erhielten. Der Apomorphin-Sublingualfilm war im Allgemeinen gut verträglich. Zu den am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in dieser Studie

(sie traten bei mehr als 5 Prozent der Patienten auf und waren häufiger als bei Placebo) waren Übelkeit, oropharyngeale Reaktionen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl.

Referenzen

  1. Altersplattform. Lass uns über Parkinson reden. Verfügbar unter: https://www.age-platform.eu/sites/default/files/EPDA-Political_Manifesto_Parkinson.pdf. (Zugriff im Feb. 2024)
  2. KYNMOBI® (Apomorphinhydrochlorid) EU Zusammenfassung der Produktmerkmale, 2023.
  3. Olanow CW, Stern MB, Sethi K. Die wissenschaftliche und klinische Grundlage für die Behandlung der Parkinson-Krankheit (2009). Neurology. 2009;72(21 Suppl 4):S1-136.
  4. Chou KL, Stacy M, Simuni T, et al. The spectrum of „off“ in Parkinson’s disease: what have we learned over 40 years? Parkinsonism Relat Disord. 2018;51:9-16.
  5. Olanow CW, Factor SA, Espay AJ, Hauser RA, Shill HA, Isaacson S, Pahwa R, Leinonen M, Bhargava P, Sciarappa K, Navia B, Blum D; CTH-300 Study investigators. Apomorphine sublingual film for off episodes in Parkinson’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):135-144. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30396-5. Epub 2019 Dec 7. PMID: 31818699.
  6. Tanner CM. Erforschung der klinischen Belastung durch OFF-Perioden bei der Parkinson-Krankheit. Am J Manag Care. 2020;26:S255-64.
  7. ClinicalTrialsArena. KYNMOBI zur Behandlung von OFF-Episoden bei der Parkinson-Krankheit, USA. 16. September 2022. Clin Trials Arena. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/kynmobi-for-the-treatment-of-off-episodes-in-parkinsons-disease/ (Zugriff im Feb. 2024).
  8. Balestrino, R. und Schapira, A. (2020), Parkinson-Krankheit. Eur J Neurol, 27: 27-4 „https://doi.org/10.1111/ene.1410