J. M. Mielert von D O P A N E T Wissen & Kommunikation schreibt:
Sehr geehrte Damen und Herren Regionalleiter, sehr geehrter Herr Mehrhoff,sehr geehrte Damen und Herren,
ich bedanke mich für die am 23.12.2021 übersandte c und den damit einhergehenden, multiplizierenden Synergieeffekt zu Gunsten der Gesamtthematik. Ich finde es ganz bemerkenswert und wunderbar, dass Sie sich als große Patientenorganisation dem u.a. von DOPANET® Wissen & Kommunikation aufgeworfenen Themenkomplex um Titandioxid in Medikamenten in der erkennbaren Weise öffnen und durch Ihre Stellungnahme dem offenkundig gemeinsamen Anliegen zweckdienliche Öffentlichkeit verschaffen.
Bitte gestatten Sie mir den Hinweis auf die breit angelegten, öffentlich zugänglichen Stellungnahmen und Expertisen der EFSA (Parma, Italien), die Ausführungen des BfR (Berlin) und anderer Fachaufsichtsinstanzen und schlussendlich die sich im Zuge des Meinungsbildungsprozesses auf nationalen und internationalen Ebenen zusammengetragen Bewertungen. Ausdrücklich zu erwähnen ist die Stellungnahme des Bundesgesundheitsministeriums vom 27. Oktober 2021 an DOPANET®, welche die bevorstehende Umsetzung von erwarteten Beschlüssen in den EU-Mitgliedstaaten auch in Deutschlandbescheinigt und das Sie oder Herr Prof. Wolf noch nicht zur Kenntnis genommen hatten. Herr Dr. Oswald vom Bundesgesundheitsministerium (Bonn) erläutert in dieser Stellungnahme die auf europäischer Ebene stattfindende, sachlich gebotene und initiierte Diskussion um die Verwendung von Titandioxid in Arzneimitteln und verweist auf die bei der EU-Kommission angelegte, der Öffentlichkeit zugängliche Fachdokumentation. Auch diese wurde in der Pressemitteilung der dPV leider nicht benannt. Auch das BfArm (Bonn) hat aktuell das Thema aufgegriffen.
Nunmehr mit einem Einzelgutachter die Expertise der EFSA und der damit voll übereinstimmenden ANSES (Maison-Alfort Codex, Frankreich) und auch des BfR wegwischen zu wollen, ist für eine Patientenvertretung der Größe der dPV kaum angemessen und mutmasslich für die EMA (Amsterdam, Niederlande) auch nicht hilfreich. Der Vorsorge- bzw. Fürsorgegedanke im Sinne der Patientensicherheit sollte der prinzipielle und primäre Aspekt bei Stellungnahmen einer Patientenvertretung sein. Das dürfen die Mitglieder erwarten, deshalb organisieren sie sich letzthin. Das Schreiben der dPV atmet in Teilen jedoch eher den Geist eines die Pharmawirtschaft unterstützenden Denkmusters, indem es Verhältnismässigkeiten inszeniert. Ich finde das ebenso erwähnenswert wie bedenklich, denn es ist dem Thema nicht dienlich und angemessen. Ein prinzipiell in der Galenik von Medikamenten technisch verzichtbarer Hilfsstoff, bei dem noch zumal Gesundheitsbedenklichkeit nicht abschliessend verneint werden kann, hat in keiner je denkbaren Dosis Bestandteil von Heilmitteln zu sein. Dabei ist es völlig unbedeutend, ob eine einzelne Tablette weniger oder mehr dieses verzichtbaren Hilfsstoffes enthält oder ob der Konsument bei 5 oder 500 Tabletten Schaden nehmen könnte. Ein Stoff, der per EU-Beschluss aus der Nahrungskette entfernt wird, hat in Medikamenten schlicht und ergreifend nichts zu suchen.
Die EFSA hat bewusst betont, es lasse sich keine sichere Menge TiO2 definieren, also auch keine noch so kleine, um von einer Gesundheitsgefährdung im Sinne eines Krebsrisikos auszugehen. Bitte nehmen Sie ausdrücklich zur Kenntnis, dass durch DOPANET gerade deshalb eben ausdrücklich nicht auf irgendwelche, mutmasslich diffuse karzinogene Risiken reflektiert wurde, sondern auf nachgewiesene Verstoffwechselungshemmnisse für den menschlichen Organismus und die sich ergebenden Eskalationen im Verdauungstrakt im Wege von ungewollten und widernatürlichen Allianzen gegenüber vorhandenen Darmbakterien. Aus exakt diesem Grund hat die EU-Kommission den Einsatz von Titandioxid in der gesamten Lebensmittelproduktion überhaupt thematisiert und nach sorgfältiger Abwägung, dem Input nahezu aller Mitgliedsstaaten und trotz des nachhaltigen Widerstandes der Branchen den Gebrauch ab 2022 untersagt. Dabei ging es ausdrücklich auch um oral zugeführtes Titandioxid, nicht vordergründig gar explizit um Inhalate und/oder Aufnahme über die Haut. Dass wir als Parkinson-Patienten die Tabletten nicht einatmen, sondern oral zuführen, dürfte auch von Prof. Wolf nicht bestritten werden. Es wäre also zielführend gewesen, wenn Prof. Wolf zu toxikologischen Spezifikationen von Titandioxid in Korrelation zu Ereignissen im Darm angefragt worden wäre. Eine explizit auf die Belange von Parkinson-Patienten und die Interaktion der diversen Wirkstoffe der für Parkinson-Patienten unverzichtbaren Dopaminersatzstoffe, Agonisten und verbreitet konsumierten Analgetika wäre hilfreich gewesen. Wissenschaftlicher und von der dPV selbst vielfach publizierter Konsens ist ja explizit das mutmasslich erkrankungsursächliche Szenario im Darm und jedermann, den diese Krankheit als Betroffener plagt, ist dies leidvoll bekannt. Darauf hat die auf den Ausführungen von Prof. Wolf bauende Pressemitteilung der dPV nicht mit einem Wort reflektiert. Es wäre aber punktgenau darauf angekommen.
Erböte man dem in der dPV-Stellungnahme letzthin nur zitierten, aber nicht publizierten Gutachten den Rang der „source of truth“ oder gar der „single source of truth“, dann wäre der gesamte, international besetzte Expertenkreis und die EU-Kommission regelrecht deklassiert, ja Lügen gestraft. Das hat die dPV gewiss nicht beabsichtigt, als sie Prof. Wolf um eine Expertise bat, es könnte aber bei einer nicht unbedeutenden Anzahl der Leser so angekommen sein. Es steht einer im Sinne einer der Patientensicherheit und dem Betroffenenwohl verpflichteten Organisation kaum an, dem immer und alternativlos anzuwendenden Vorsorge- und Fürsorgsgedanken und dem Präventionsprinzip geradezu drastisch den Rücken zu kehren.
Ich würde Sie höflichst um gelegentliche Richtigstellungen bitten und empfehle ausdrücklich die Lektüre des am 22. Dezember 2021 publizierten Aufsatzes von Martin Rücker auf MEDWATCH.de. Das selbsterklärende und logische Denkmuster, dass ein ausschliesslich dem Produktdesign und der Lagerungsfähigkeit dienender, gesundheitsgefährdender Hilfsstoff in eine zum Patientenwohl verordnete Tablette schlicht und ergreifend nicht hinein gehört, sollte für eine Patientenorganisation prioritär sein.
DOPANET hat das öffentlich und wirksam thematisiert, nichts anderes! Sowohl ROCHE, als auch GlaxoSmith, NOVARTIS, Ratiopharm und viele andere Unternehmen haben an DOPANET® explizit in den letzten Wochen geantwortet, wobei jedoch bezeichnenderweise noch nicht einmal diese Pharmaunternehmen den gutachterlichen Tenor von Prof. Wolf in Anspruch nehmen, sondern allesamt erklären, dass eine notwendige Adaption der Rezepturen der in Rede stehenden Produkte eben nur mit ausserordentlich langen Übergangsfristen einher gehen müsse. Nicht ein einziges der diesseits angefragten Pharmaunternehmen bestreitet die sachliche Richtigkeit des Vorhaltes, dass Titandioxid im Kontext zu heutigem Erkenntnisstand als Teil der Galenik nicht zukunftsfähig erscheint. Noch nicht einmal der Verband forschender Arzneimittelunternehmen, bestreitet, dass Titandioxid aus heutiger Sicht bei der Tablettenherstellung nicht mehr opportun ist. Kein einziges Unternehmen bestreitet, dass Titandioxid ausschliesslich aus Gründen des Produktdesigns (Farbnuancierung, Farbpsychologie, Oberflächenglättung, Lichtschutz) und mithin aus wirtschaftlichen Erwägungen eingesetzt wurde und noch wird. Niemand relativiert den gewonnenen Wissens- und Erkenntnisgewinn, der sich seit den ursprünglichen EMA-Zulassungen ergeben hat. Niemand stellt in Abrede, dass sich die wissenschaftlichen Erkenntnisse in den letzten Jahren glücklicherweise vertieft haben und niemand stellt in Abrede, dass früher getroffene Entscheidungen nicht aus heutiger Sicht korrekturbedürftig sind.
Momentan aber führt die Herstellerwirtschaft das gegenüber insbesondere der Politik hochwirksame „Totschlag-Argument“ einer bei kurzfristiger Umsetzung von Titandioxid-Verboten drohenden Versorgungslücke an und argumentiert ganze Lieferketten ins Risiko. Zudem, und das ist ein in der Tat nicht mehr beiläufiges Problem, würde die EMA vor einer Flut von administrativen Veranlassungen durch Zulassungsadaptionen stehen, die es zu bearbeiten gälte, denn selbstverständlich müsste für die mehreren zehntausend betroffenen Arzneimittel neue bzw. angepasste Zulassungen erwirkt werden. Vollständigkeitshalber muss auch erwähnt werden, dass die Herstellerwirtschaft auf wirtschaftliche Parameter reflektiert und bereits jetzt an die Politik adressiert hat, die eine oder andere Produktstrecke zu schliessen, wenn eine Produktanpassung die Kosten-Nutzen-Rechnung verändere. Es werden hier letzthin auch traditionell gewachsene Besitzstände verteidigt, das ist menschlich verständlich, aber dient der Sache nicht.
Es wäre ganz wunderbar, wenn die dPV als eine der großen Patientenvertretungen in unserem Land diesen Prozess unaufgeregt und im Interesse der Patientensicherheit befürwortend begleiten würde. Selbstverständlich stand und steht zu keiner einzigen Sekunde eine Argumentation im Raum, Patienten den Tablettenkonsum abzuraten. Unsere letzthin politische Arbeit so zu deuten, wäre unredlich. DOPANET hat in der 51. Kalenderwoche an mehrere Mitglieder des Gesundheitsausschusses im Bundestag sowie an das BMG und das BMJ Einzelanfragen eingereicht. Wir werden die Antworten jeweils zeitnah über unsere Interseiten veröffentlichen. Die Thematik um Titandioxid in Medikamenten betrifft letzthin alle Patientengruppen, Titandioxid kommt derzeit in 91.000 Medikamenten vor und damit in rund der Hälfte aller weltweit verfügbaren Heilmittel. DOPANET® Wissen & Kommunikation wird gewiss nicht das einzige Forum bleiben, dass die Forderung auf Verzicht von Titandioxid in der Galenik von Medikamenten aufmacht.
Mit freundlichen GrüßenJ.M.Mielert
D O P A N E TWissen & KommunikationLandsberger Allee 131c10369 BerlinTel. Berlin: +49 (0) 30 – 397 72 83-0info@dopanet.com
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