Studie zeigt, dass Pestizidfirmen den EU-Behörden Studien zur Hirntoxizität vorenthalten
Exklusiv: Dieselben Studien wurden auch den US-Regulierungsbehörden vorgelegt, und einige von ihnen sind laut den Forschern relevant für die Sicherheitsstufen
Damian Carrington | The Guardian | https://www.theguardian.com/environment/2023/jun/01/pesticide-firms-withheld-brain-toxicity-studies-from-eu-regulators-study-finds
Arbeiter beim Versprühen giftiger Pestizide oder Insektizide auf einer Weizenplantage
Laut den Forschern wurden in einigen Fällen neue Sicherheitsgrenzwerte festgelegt, nachdem die EU-Behörden Kenntnis von den Studien erlangt hatten, d. h. zwischen 14 und 21 Jahre nach deren Durchführung. Bild: D-Keine/Getty Images
Pestizidunternehmen haben es versäumt, den europäischen Aufsichtsbehörden eine Reihe von Studien zur Bewertung der Hirntoxizität offenzulegen, obwohl dieselben Studien auch den US-amerikanischen Aufsichtsbehörden vorgelegt worden waren.
Als die EU-Behörden 14 bis 21 Jahre nach der Durchführung der Studien davon erfuhren, wurden in einigen Fällen neue Sicherheitsgrenzwerte festgelegt, während in anderen Fällen die Bewertung noch im Gange ist.
Die Forscher bezeichneten die Versäumnisse als „empörend“ und kamen zu dem Schluss, dass „die Nichtoffenlegung offenbar ein nicht seltenes Problem ist“ und dass es „ohne vollständigen Zugang zu allen durchgeführten Toxizitätsstudien keine zuverlässige Sicherheitsbewertung von Pestiziden durch die EU-Behörden geben kann“.
Bei der neuen Untersuchung handelt es sich um die erste systematische Bewertung der Nichtoffenlegung und sie konzentriert sich ausschließlich auf Studien zur Entwicklungsneurotoxizität (DNT). Die Forscher fanden 35 DNT-Studien, die der US-Umweltschutzbehörde im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Pestizide vorgelegt wurden, stellten jedoch fest, dass neun dieser Studien nicht in den Dossiers enthalten waren, die den EU-Behörden für dieselben Pestizide übermittelt wurden.
Zu den Ergebnissen der nicht veröffentlichten Studien gehörten Veränderungen der Gehirngröße, eine verzögerte Geschlechtsreife und eine geringere Gewichtszunahme bei den Nachkommen von Laborratten, die während der Schwangerschaft einem Pestizid ausgesetzt waren. Zu den in der neuen Studie identifizierten Pestiziden gehören die Insektizide Abamectin, Ethoprophos und Pyridaben sowie das Fungizid Fluazinam. Diese Pestizide werden bzw. wurden bei einer Reihe von Kulturpflanzen eingesetzt, darunter Tomaten, Erdbeeren, Kartoffeln und Auberginen.
„Gehirne sind unglaublich komplex und von zentraler Bedeutung für uns Menschen, und eine Schädigung der Gehirnentwicklung ist für die Gesellschaft sehr kostspielig“, sagte Dr. Axel Mie von der Universität Stockholm, Schweden, der die neue Studie leitete. „Es ist also sehr wichtig, dass wir sicherstellen, dass die chemischen Produkte, die wir verwenden, nicht die Gehirne unserer Kinder und Enkelkinder schädigen.“
Prof. Christina Rudén, Mitautorin der Studie und ebenfalls an der Universität Stockholm tätig, sagte: „Das Wichtigste für mich ist der Grundsatz, dass man die Wahrheit sagen muss, die ganze Wahrheit und nichts als die Wahrheit. Es ist ungeheuerlich, was sie da tun.“
Sarah Wiener, Europaabgeordnete der Grünen aus Österreich und Berichterstatterin des Europäischen Parlaments für neue Vorschläge zur EU-Pestizidregulierung, sagte: „Die Analyse zeigt, dass die Pestizidindustrie die EU-Behörden zum Narren hält. Am Ende sind es die EU-Bürger, die den Preis dafür zahlen. Ihre Gesundheit ist gefährdet, wenn relevante Studien zurückgehalten werden.“
Die österreichische grüne Abgeordnete und Fernsehköchin Sarah Wiener, hier mit Ursula von der Leyen im Jahr 2019, sagte, dass die EU-Bürger mit ihrer Gesundheit bezahlen, wenn relevante Studien zurückgehalten werden. Bild: Patrick Seeger/EPA
„Die EU muss deshalb dafür sorgen, dass es harte Konsequenzen für die Vorenthaltung von Daten gibt“, sagte sie. „Das könnte bedeuten, dass Unternehmen erhebliche Geldstrafen zahlen müssen.“
In den EU-Verordnungen heißt es, dass die Dossiers für Pestizide „einen vollständigen und unvoreingenommenen Bericht über die durchgeführten Studien enthalten sollten, [es sei denn], dies ist aufgrund der Art des Produkts oder der vorgeschlagenen Verwendung nicht erforderlich oder wissenschaftlich nicht notwendig. In einem solchen Fall ist eine Begründung vorzulegen“.
Eine Sprecherin der Europäischen Kommission sagte: „Seit 2013 besteht eine klare Verpflichtung, alle verfügbaren negativen Daten als Teil der Anträge vorzulegen, und seit 1991 besteht die Verpflichtung, negative Daten zu melden, sobald sie verfügbar sind.“
Die Befugnis, Unternehmen zu bestrafen, wenn sie es rechtswidrig versäumen, Toxizitätsstudien in Europa offenzulegen, liegt bei den nationalen Regulierungsbehörden. Bislang ist jedoch noch kein einziges Pestizidunternehmen bestraft worden. Die britische Aufsichtsbehörde für Pestizide, die Health and Safety Executive, antwortete nicht auf eine Bitte um Stellungnahme.
In einem vom Guardian eingesehenen Schriftwechsel äußerte ein hoher Beamter der Direktion für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission im September 2022 „ernste Bedenken“, nachdem er von zwei der nicht veröffentlichten Studien erfahren hatte: „Die Tatsache, dass einige Antragsteller offenbar keine Studien mit ungünstigem Ergebnis für bestimmte Wirkstoffe als Teil der Antragsunterlagen vorgelegt haben, gibt Anlass zu ernster Sorge.“
Die Chemieunternehmen erklärten, sie hätten sich an die EU-Vorschriften gehalten, wobei sie in einigen Fällen argumentierten, sie seien rechtlich nicht verpflichtet gewesen, die Studien vorzulegen. Sie widersprachen auch den Schlussfolgerungen der Forscher, dass einige der Studien zu einer strengeren Regulierung geführt hätten, als die EU-Behörden von der Existenz der Studien erfahren hatten, oder dass sie dies in Zukunft tun könnten.
In früheren Arbeiten wurde geschätzt, dass die Exposition in der EU gegenüber Organophosphat-Insektiziden, die jetzt verboten sind und nicht Teil der neuen Studie waren, Hirnschäden verursacht, die jährlich 146 Milliarden Euro an Produktivitätsverlusten kosten. In dem neuen Bericht heißt es: „Bei einigen Verbindungen hat es Jahrzehnte gedauert, bis die DNT-Wirkung beim Menschen nachgewiesen wurde und die Gefahren allgemein anerkannt wurden“.
Die Studie wurde in der von Fachleuten begutachteten Zeitschrift Environmental Health veröffentlicht. Sie fand neun nicht veröffentlichte DNT-Studien, die zwischen 2001 und 2007 erstellt wurden, d. h. bis zu 20 Jahre vor der Einreichung der jüngsten EU-Regulierungsdossiers. Die EU-Behörden wurden zwischen 2017 und 2022 auf die Studien aufmerksam, so die Forscher.
Bei den Standard-DNT-Tests werden trächtige weibliche Ratten einem Pestizid ausgesetzt und ihre Nachkommen auf neuropathologische und verhaltensbezogene Veränderungen untersucht. Die Tests haben gezeigt, dass Chemikalien, von denen bekannt ist, dass sie DNT-Schäden beim Menschen verursachen, identifiziert werden können, obwohl Menschen in einigen Fällen wesentlich empfindlicher sind als die Nagetiere.
Laut Mie und Rudén haben drei der nicht veröffentlichten DNT-Studien nach einer anschließenden Bewertung durch die EU-Regulierungsbehörden bereits zu Änderungen der Vorschriften geführt. Für das Pestizid Abamectin zum Beispiel wurden neue gesundheitsbezogene Sicherheitsniveaus für Menschen festgelegt, so die beiden.
Ein Landarbeiter in Bulgarien behandelt Pflanzen mit Pestiziden. Foto: valio84sl/Getty Images/iStockphoto
In Bezug auf Ethoprophos sagten Mie und Rudén, die DNT-Studie habe dazu beigetragen, dass es 2019 von den EU-Behörden verboten wird. Bayer, das Unternehmen, das 2004 eine DNT-Studie zu Ethoprophos in Auftrag gegeben hatte, hat dies bestritten. In der EU-Entscheidung, mit der das Pestizid verboten wurde, hieß es, dass die Risikobewertung für DNT oder andere bedenkliche Bereiche nicht abgeschlossen werden konnte“ und dass ein hohes akutes Risiko“ für Vögel und Bodenorganismen bestehe. Bayer verkaufte Ethoprophos im Jahr 2010 an ein anderes Unternehmen.
Weitere vier nicht veröffentlichte DNT-Studien könnten sich möglicherweise auf die toxikologischen Referenzwerte oder die Gefahreneinstufung auswirken“, so die Einschätzung von Mie und Rudén zur Bewertung der Studien durch die US-Umweltbehörde EPA. Eine DNT-Studie hatte keine regulatorischen Auswirkungen, und für die Bewertung der potenziellen regulatorischen Auswirkungen der neunten Studie lagen keine ausreichenden Informationen vor. Einige der Pestizide sind seit 2018 aus anderen Gründen verboten, und insgesamt sind fünf der neun Chemikalien heute noch in der EU zugelassen.
Ein Sprecher von Syngenta, das 2005 und 2007 zwei DNT-Studien zu Abamectin sowie Studien zu zwei weiteren Pestiziden in Auftrag gegeben hat, sagte: „Syngenta hat alle Datenanfragen der EU erfüllt und die relevanten Studiendaten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen zur Verfügung gestellt.“
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Der Sprecher erklärte, dass die Abamectin-DNT-Studien den EU-Behörden im Rahmen eines 2008 erfolgreich abgeschlossenen Zulassungsantrags nicht vorgelegt wurden, weil die Studien für den US-Zulassungsantrag durchgeführt worden waren und in der EU zu diesem Zeitpunkt nicht vorgeschrieben waren. Er sagte, diese Studien würden keine neuen toxikologischen Informationen liefern.
Der Hauptsitz des Schweizer Agrochemieunternehmens Syngenta in Basel. Foto: Arnd Wiegmann/Reuters
Der Efsa-Sprecher sagte jedoch: „Die [DNT]-Studien wurden verwendet, um gesundheitsbezogene Sicherheitswerte für die Exposition von Verbrauchern und Anwendern abzuleiten.“
Eine Sprecherin von Bayer sagte: „Wir haben zu jeder Zeit die notwendigen Studien vorgelegt, die von den damaligen Vorschriften gefordert wurden. Für alle drei [in der neuen Untersuchung genannten] Wirkstoffe hätten die Studien die Risikobewertung der Behörden nicht verändert.“
Die Nissan Chemical Corporation erklärte, sie habe die DNT-Studie für ihr Pestizid Pyridaben, die 2007 abgeschlossen wurde, im Februar 2023 bei den EU-Regulierungsbehörden eingereicht. Mie und Rudén erklärten, die Studie könne sich auf die Regulierung der Chemikalie auswirken, die in der EU noch zugelassen ist.
Das japanische Unternehmen ISK erklärte, es habe den EU-Behörden 2020 eine DNT-Studie aus dem Jahr 2005 zu seinem Pestizid Fluazinam vorgelegt und sei vorher nicht dazu verpflichtet gewesen. Die Efsa teilte mit, dass die Studie nun im Rahmen der Beurteilung, ob die Zulassung des Pestizids verlängert werden soll, ausgewertet wird.
Keines der Unternehmen gab an, eine Begründung für die Befreiung von der Pflicht zur Vorlage bestehender Studien eingereicht zu haben, obwohl einige sagten, dass andere DNT-Studien vorgelegt worden seien.
Zu den von Mie und Rudén vorgeschlagenen Reformen, mit denen sichergestellt werden soll, dass alle Toxizitätsstudien den EU-Regulierungsbehörden vorgelegt werden, gehört auch ein Abgleich der Datensätze mit den entsprechenden Stellen in anderen Ländern, wie z. B. dem US-EPA. „Die Vorschriften sollten auch dahingehend überarbeitet werden, dass die Nichtoffenlegung von Toxizitätsstudien ein erhebliches rechtliches Risiko für Pestizidunternehmen darstellt“, so die beiden.
Apolline Roger, Anwältin bei ClientEarth, verglich das Fehlen von Strafen für die Nichtveröffentlichung von Toxizitätsstudien mit den Strafen, die bei Verstößen gegen das EU-Datenschutz- und Wettbewerbsrecht verhängt werden und die zu Geldstrafen in Höhe eines erheblichen Prozentsatzes des Jahresumsatzes eines Unternehmens führen können.
„Solche Strafen gibt es bei diesem Verfahren nicht, obwohl es um die Verbreitung potenziell sehr schädlicher Stoffe in der Umwelt und damit in unseren Lebensmitteln, Gewässern und Körpern geht“, sagte sie. „Was sagt es über uns aus, wenn wir digitalen Daten und dem Verbraucherschutz einen höheren Stellenwert beimessen als der Gesundheit und der Umwelt?“
Derzeit werden Studien zur Sicherheit von Pestiziden von den Unternehmen in Auftrag gegeben und bezahlt. Mie und Rudén schlagen vor, dass die Studien von den Regulierungsbehörden in Auftrag gegeben werden sollten, um Interessenkonflikte zu vermeiden, und dass die Kosten von den Unternehmen übernommen werden.
„Mie und Rudén treffen den Kern des Problems, wenn sie sagen, dass Studien nicht von den Unternehmen in Auftrag gegeben werden sollten“, so Roger. „Das ist der Elefant im Raum.“
Der Efsa-Sprecher sagte: „Im EU-Regulierungssystem für Pestizide liegt die Beweislast für die Sicherheit bei dem Unternehmen, das sein Produkt auf den Markt bringen will.“ Ab März 2021 gelten strengere EU-Vorschriften für die Meldung von Sicherheitsstudien. Das bedeutet, dass Unternehmen den Behörden nun alle in Auftrag gegebenen Studien melden müssen und Studien auch dann nicht zurückhalten dürfen, wenn sie keine nachteiligen Ergebnisse erbracht haben.
Angeliki Lysimachou, Leiterin der Abteilung Wissenschaft und Politik beim Pesticide Action Network Europe, sagte jedoch: „Das bedeutet, dass alle Pestizide, die in der EU zugelassen sind, nicht mehr zugelassen werden: „Das bedeutet, dass alle Pestizide, die bereits auf dem Markt sind, nicht untersucht werden, bis ihre Wiederzulassung ansteht, was 10 oder 15 Jahre dauern kann, manchmal auch länger.“ In der Zwischenzeit bleiben die Pestizide für den Einsatz zugelassen.
Rudén sagte: „Es gibt keinen Grund, den wir kennen, um zu glauben, dass die Zurückhaltung von Beweisen auf DNT-Studien oder auf Pestizide beschränkt ist. Sie sagte, die Fälle von Tabak und PFAS – Chemikalien für die Ewigkeit“ – seien frühere Beispiele dafür, dass Unternehmen der Öffentlichkeit Wissen über die Toxizität vorenthielten.
Die Geschichte #pesticidesecrets wurde in Zusammenarbeit mit dem Bayerischen Rundfunk/ARD und Der Spiegel in Deutschland, SRF in der Schweiz und Le Monde in Frankreich berichtet.
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